正策新闻
正策关注｜临床试验引发医疗事故：受试者应如何维权——结合8大典型案例与《药物临床试验质量管理规范》深度解析
临床试验纠纷的请求权基础竞合所导致的法律风险及预期结果在药物临床试验中，受试者损害责任的认定常因申办方（药企）、医疗机构（研究者）与受试者三方关系的复杂性陷入困境。当损害发生时，此时往往涉及到侵权之诉和违约之诉竞合的问题，受试者此时具有选择权，而作出何种的选择对于受试者来说可能得到的预期诉讼结果将会不同。本篇将讨论此类案件如何精准界定责任主体？侵权之诉与违约之诉的选择对结果有何影响？责任比例应依据何种标准划分？本文结合《民法典》《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及8个代表性司法案例，从司法裁判逻辑与实务风险控制两个维度展开系统性分析。法院审查核心为因果关系、过错程度及原因力大小，具体案例分析如下：案例：黄永林因患有XX于2012年2月28日在惠爱医院住院治疗，入院当天黄永林的父亲黄某在惠爱医院的《受试者知情同意书》上签名，同意参与“比较国产布南色林片与利培酮片治疗精神分裂症的有效性和安全性”的临床试验研究。后续治疗期间，黄永林出现病情恶化，因此黄永林认为案涉病症是由于临床试验导致的，虽起诉要求惠爱医院和丽珠医药公司赔偿损失。本案各方的主要争议焦点在于黄永林所受的涉案损害与其服用涉案药物利培酮之间是否存在因果关系，如存在因果关系，其原因力大小应如何确定。其一，医方的病历资料等显示，……自上述黄永林发病过程来看，在无证据证实其在进行药物试验或入院之前即存在涉案疾病的情况下，其在药物试验过程中突发此病，并逐步加重，其服药与发病之间在时间上存在高度吻合，因服药所致发病的可能性较大；其二，在上述过程中，医方及丽珠医药公司亦按规定报轻度不良事件和不良事件，亦考虑与药物过敏相关，并最终因此停止药物试验……在此种情况下，医方和丽珠医药公司仍判断系药物导致，且报不良事件，一定程度上构成了对涉案因果关系的自认；其三，根据《药物临床试验质量管理规范》第四十三条之规定及《受试者知情同意书》中的约定，医方与丽珠医药公司应对涉案医药实验可能带来的损伤尽力预防和治疗，但本案黄永林出现涉案不良后果后，……并无证据证实医方和丽珠医药公司对黄永林的损害进行治疗或予以经济补偿，此违反了其法定和约定的义务，具有明显过错；……其五，大疱性类天疱疮（BP）系器官特异性自身免疫病，其发病及病情发展与黄永林自身具有必然联系；……故此，据上述，本院认为黄永林所受涉案损害与其服用涉案药物利培酮之间存在因果关系具有高度盖然性，且其原因力较大。3.医疗机构违反GCP第43条规定的紧急救治义务。责任认定：申办方承担90%责任，医疗机构承担连带责任。案例：2017年7月6日，友谊医院药物临床试验伦理委员会审批同意，由该医院作为研究方与复宏汉霖作为申办方进行《一项随机、双盲、多中心、阳性药平行对照比较重组抗TNFα全人单克隆抗体注射液（HLX03）与阿达木单抗注射液（修美乐）在中重度斑块状银屑病患者中的疗效及安全性的Ⅲ期临床研究》。富静媛于2017年10月30日在友谊医院皮肤科签署《参加临床研究同意书》。后患者出现严重不良反应事件。争议焦点：结合友谊医院、复宏汉霖公司所提供的文件，北京医学会的专家组经过审查认定申办者与研究者开展的该药物临床研究程序符合规范……现无证据证明作为研究者的友谊医院及医务人员在对富静媛试药的过程中具有医疗过错，故友谊医院依法不需承担赔偿责任。根据北京医学会出具的鉴定意见，尚不能除外富静媛现患2型糖尿病与药物试验或风湿免疫科治疗变应性血管炎的相关性。……与药物试验存在相关性。综上，一审法院认定富静媛所患糖尿病与药物试验的关联性不能排除，符合本案实际情况，故复宏汉霖公司应对富静媛所受损害进行补偿。富静媛要求赔偿精神损害抚慰金的诉讼请求，法院考虑该项诉讼请求系建立在侵权人因过错导致受害人严重身体和精神损害为基础，而本案纠纷的基础系药物临床研究，友谊医院、复宏汉霖公司在执行过程中并无过错，故不适用精神损害赔偿。2.受试者签署知情同意书，视为自愿承担部分可预见风险。责任认定：申办方承担80%责任，受试者自担20%。裁判要点：受试者自愿签署风险承诺书，且在不符合试验入组条件的情况下坚持参与。1.因果关系推定：若损害发生于试验期间且无其他明确诱因，推定与试验具有关联性；2.自认的法律效力：医疗机构上报“不良事件”的行为，可视为对因果关系的初步自认；3.过错认定标准：违反GCP第43条规定的救治义务，直接构成过错推定。以《知情同意书》为核心合同依据，审查重点为合同关系成立、损害与试验的关联性，具体案例如下：案例分析：2015年8月25日，麒麟制药公司（委托方）与诺思格公司（受委托方）签订《授权委托书》，麒麟制药公司授权诺思格公司作为……研究的代理机构，全权负责组织、实施本委托项目的临床试验，包括与试验单位签署临床协议、监查、关闭中心等工作。2015年10月，诺思格公司与北大第一医院签订《临床试验协议》。麒麟制药公司为以上临床试验购买了一般责任险。2016年8月22日，北大第一医院与倪化宾签订《知情同意书》。《知情同意书》签订后，倪化宾于2016年9月5日参加上述药物临床试验。参加药物试验第17周后（末次用药为2016年12月26日），倪化宾出现急性脑梗死。北大第一医院出具《严重不良事件报告表》（SAE），认为受试者是在给药后第2天发生该SAE，所以研究者判定为与药物可能有关。争议焦点：北大第一医院与受试者倪化宾签订《知情同意书》。《知情同意书》形式上虽为受试者表示自愿参加药物临床试验的文件证明，其内容包含了签订双方的权利义务，……应认定《知情同意书》为药物临床试验合同。麒麟制药公司认可《知情同意书》的格式文本和约定内容系由其制作，提交北大第一医院伦理委员会审查……亦约定了申办者麒麟制药公司为受试者提供保险,如果受试者在试验期间因使用试验药物或在遵守试验中规定的正常程序时发生损害，其将承担治疗费用及相应经济补偿。麒麟制药公司主动介入与受试者的药物临床试验合同，直接承诺该合同产生的法律后果由其承担，麒麟制药公司应直接受《知情同意书》的约束。倪化宾在签署《知情同意书》时已明知申办者与研究者之间的权利义务关系，现基于《知情同意书》的约定，选择合同之债救济，主张其与麒麟制药公司存在药物临床试验合同关系,理由正当,不存在突破合同相对性的问题。另，根据《药物临床试验质量管理规范》第四十三条规定……药物试验的申办者对于受试者发生的与试验相关的损害亦负有法定的经济补偿义务。现受试者倪化宾向申办者麒麟制药公司主张权利，合法有据。关于一审法院确定麒麟制药公司给付倪化宾经济补偿的数额是否合理问题。……《知情同意书》并没有对经济补偿的具体标准予以明确，而药物试验在我国尚属新兴产业，法律规范对药物试验相关的赔偿与补偿标准尚不明确。……本院认为在药物临床试验中，受试者的权益、安全和健康必须得到充分的考虑。……本院以受试者倪化宾损伤情况、伤情恢复状况、以及受试者所参与试验的社会公益性为考量基点，结合麒麟制药公司作为商业经营者以及其为本次试验所投保的保险赔偿限额等实际情况，认为一审法院酌情确定麒麟制药公司给付倪化宾经济补偿60万元的判决意见，并无不妥。责任认定：申办方承担补偿责任，补偿受试者60万元。案例：2014年6月3日曹某与光华医院签署受试者知情同意书，接受评价baricitinib治疗中度到重度活动期类风湿关节炎患者（接受过甲氨蝶呤治疗，但疗效不佳）的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂和活性药物对照的3期研究，并按研究程序开展药物临床试验。……同年6月9日复诊告知光华医院，光华医院与申办方联系后予暂停药物试验。……2015年12月31日在中山医院死亡。争议焦点：由于医疗行为具有相当的专业性，而医学会的鉴定意见是具有医学专业知识的人员根据法定程序所作出的，具有比较强的证明力。静安区医学会出具的鉴定意见已明确：光华医院对曹某类风湿关节炎诊断明确，……不存在过错。曹某带状疱疹的发病与本临床试验药物有一定因果关系。曹某在停用受试药物后约半年出现严重的肺部感染而死亡，因此曹某肺部感染与本临床试验药物无因果关系。光华医院在诊疗过程中存在对试验药物的副作用强调不够的欠缺，但与曹某死亡无因果关系。……黄小娟、曹豪主张光华医院违约，应向法院举证证明光华医院违反诊疗常规或双方约定的具体内容。……黄小娟、曹豪虽对区医学会的鉴定意见及光华医院证据均有异议，但未提供足以推翻上述鉴定意见及光华医院证据所证事实的反驳证据，光华医院虽存在对试验药物的副作用强调不够的欠缺，但与曹某死亡之间无因果关系。然而，上述鉴定意见仍指出光华医院存在对试验药物的副作用强调不够的欠缺，故酌定由光华医院补偿黄小娟、曹豪方20,000元，鉴定费由光华医院承担。- 湖南违约案（(2021)湘0104民初10809号）
裁判要旨：明确“药物试验补偿适用无过错责任，受试者仅需证明损害与试验相关，无需举证过错”。- 北京违约案（(2021)京0102民初8815号）
1. 《临床研究协议书》及《知情同意书》约定申办方补偿责任； 2. 医院确认不良反应与试验药物“可能有关”，推定相关性成立。 若《知情同意书》明确载明申办方为责任主体，或申办方直接参与文本制定，受试者可突破合同相对性，直接起诉申办方主张权利。
依据《民法典》第1218条（医疗损害责任）及GCP第39条。举证责任：受试者需提供初步证据证明临床试验机构在临床诊疗行为中存在过错，且过错和损害间具有因果关系。赔偿或补偿范围和比例：《民法典》第1179条和《最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释（2022修正）》对于人身损害赔偿范围均有规定。在诉讼中法院确定了受试者的损失和赔偿范围后，对于申办方和临床试验机构的责任比例划分，法院需要根据具体案件事实，在依赖第三方鉴定结果的基础上，结合申办方和临床试验机构的临床试验的过程程序、临床治疗行为与损害后果的因果关系大小等作出判决。并且在双方都承担责任的情况下，有判决是认定申办方和临床试验机构按比例分别承担责任，也有判决是认定双方承担连带责任。举证责任：受试者仅需证明存在合同关系，且损害与试验具有关联性。赔偿或补偿范围和比例：申办者和临床试验机构的违约责任一般基于《知情同意书》的具体约定，并适用《民法典》有关违约责任的规定。在公平原则和损失填平原则的考量下，申办者和临床试验机构承担的违约赔偿范围应以受试者的实际损失为限，并且应是预先可预见之损失。对于补偿责任而言，GCP规定了无论申办方有无过错，只要受试者的损害与临床试验有关，就需要承担补偿责任。但对于补偿的方式方法，司法实践中往往是参照援引侵权损害赔偿责任范围和标准的有关规定，当然这是在《知情同意书》对于补偿数额等没有具体约定的情况下。而根据GCP的有关规定，《知情同意书》应包括对受试者补偿的信息，包括补偿方式、数额和计划。如果约定清楚明确，则补偿责任仍是以约定优先。第二款明确规定：“申办者应当承担受试者与临床试验相关的损害或死亡的诊疗费用及相应补偿，除外情形为研究者和临床试验机构自身过失所致损害。”- 无过错责任属性：只要损害与试验相关，申办方即需承担补偿责任（湖南违约案确立此规则）；
- 免责适用严格：申办方需证明损害完全由医疗机构的过失导致，实践中此类情形极少成立。
（1）受试者签署的《知情同意书》中已明确约定赔偿/补偿条款；（2）申办方在试验前已承诺承担经济责任（如投保、承诺补偿）；（3）医疗行为未必存在可证明过错，但试验与损害后果高度相关；（1）明确存在医疗机构未尽告知义务、诊疗严重失误等过错；（2）不良反应被隐瞒，或试验操作存在违法违规行为；- 及时申请封存临床试验原始数据，确保因果关系认定的客观性。
![]()
临床试验作为推动医药进步的重要手段，其不可避免地伴随风险。司法实践的演变表明，法院倾向于通过灵活解释《知情同意书》和适用无过错责任规则，保护受试者的合法权益。但同时也应鼓励创新，尊重试验机构和申办方的合规努力。在“患者保障”与“医学发展”之间寻求平衡，唯有各方共同敬畏规则、履责尽义，方能筑牢临床试验的信任基石。在医学探索的前沿领域，法律始终是守护生命尊严的最后防线。1.《民法典》第1218条（医疗损害责任）、第186条（责任竞合）、第465条（合同相对性）；2.《药物临床试验质量管理规范》（2020版）第39条（损害补偿）；3.《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》第4条（因果关系认定）。文章内容仅为作者独立观点，不代表本所立场
返回列表
